近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泰恩康”）全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司正式收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的和胃整腸丸《藥品注冊證書》，這標志著源自泰國的經典腸胃藥“和胃整腸丸”正式獲批在中國生產，該產品也成為國內首個進口中成藥以同名同方藥注冊獲批的品種。

和胃整腸丸以中藥“同名同方藥”注冊獲批。根據《中藥注冊分類及申報資料要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。近年來，國家對中藥同名同方藥的審評審批日趨嚴格，獲批難度大、門檻高，對企業(yè)的中藥藥學研究和全程質控能力有極高要求，和胃整腸丸是國內首個進口中成藥以同名同方藥注冊獲批的品種。這一嚴格審評機制正是國家推動醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展、提升中藥質量的具體體現。《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事項的公告》（2024年第49號）指出，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，是藥品監(jiān)管改革的重要方向。和胃整腸丸的成功獲批，正是泰恩康對國家政策的積極響應與落地實踐。

源自泰國的經典腸胃藥“和胃整腸丸”是中成藥，溫中和胃、理氣止痛，可快速緩解胃痛、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐等多種急性腸胃不適。憑借確切的療效，和胃整腸丸享譽東南亞及我國沿海地區(qū)八十多年，是當地群眾出差、旅游、居家的常備腸胃藥。安徽泰恩康將沿用源自泰國的經典配方、相同的質控標準與先進生產工藝，確保本土生產的和胃整腸丸品質、療效與原進口產品一致。近年來，國家不斷推動中醫(yī)藥高質量發(fā)展，中成藥在胃病治療領域市場持續(xù)升溫。流行病學調查研究顯示，功能性胃腸病發(fā)病率高，其中以功能性消化不良和腸易激綜合征最為常見。中成藥治療腸胃病具有服用便捷、副作用低等優(yōu)勢，在守護群眾腸胃健康、提升公共衛(wèi)生服務水平方面發(fā)揮著重要作用。

此次和胃整腸丸注冊獲批，標志著泰恩康實現了從代理引進到本土自產的戰(zhàn)略性跨越，也為中醫(yī)藥行業(yè)進口藥品本土化生產樹立了產業(yè)升級的新標桿。目前安徽泰恩康生產基地已完成生產線改造，具備規(guī)模化生產能力，將徹底解決境外廠商產能受限導致的市場缺貨問題，更好地滿足大眾的腸胃用藥需求和用藥可及性。和胃整腸丸本土化生產，是泰恩康響應國家政策、推動中藥質量提升和產業(yè)升級的具體實踐，也是企業(yè)以新質生產力賦能中藥制造，助力中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的生動寫照。

未來，泰恩康將繼續(xù)以守護大眾健康為己任，以國產化成果推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。和胃整腸丸獲批在中國生產，也為進口藥品本土化提供了可借鑒的實踐路徑，將激勵更多藥企投身于進口藥品轉國產化的探索與實踐，共同推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，攜手助力中國從制藥大國向制藥強國邁進，為增進人民健康福祉、建設健康中國貢獻泰恩康力量。

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